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數據收集不規范,臨床試驗可能得出錯誤的結果

在臨床研究中,飲食習慣、疼痛程度、生活質量等一系列數據都需要依賴受試者通過問卷或訪談來進行收集。這些數據可以為臨床提供重要的參考,然而與客觀的檢查指標相比,它們也更容易受到數據收集方式的影響而出現偏差。

近日兩項發表于《公共科學圖書館·綜合》(PLoS ONE)的研究指出,目前的臨床研究在這些“患者自我報告數據”的收集中仍存在很多不規范之處,這可能會影響數據質量,降低研究結果的可靠性。

在其中一項研究中,來自伯明翰大學的德里克·凱特(Derek Kyte)等人檢索了提交到英國國立衛生研究院(National Institute for Health Research ,NIHR)衛生技術評估(Health Technology Assessment ,HTA)計劃中的臨床研究操作方案文件,并對其中涉及患者自行報告數據的內容進行了整理和評估。研究者從這些文件中共記錄下了162條與患者自行報告數據有關的操作規范建議。所有這些建議中,只有5條(3%)同時出現在了超過半數的研究方案文件中。很多方案文件忽略了關于患者自行報告數據的操作細節,即使是符合《規范臨床研究方案內容》(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials, SPIRIT)的文件也往往存在這方面細節的缺失。

而另一項研究中,同一組研究者對既往發表的與患者自行報告數據有關的試驗方案指南進行了系統性回顧。經過對一系列醫學數據庫的檢索,研究者們發現,針對患者自行報告數據的試驗設計指導很難獲得,而且這些指導文件彼此缺乏一致性,在實踐中可能也難以實現。

研究團隊的一員,來自伯明翰大學的梅蘭妮?卡爾弗特(Melanie Calvert)教授解釋說:“在涉及患者自行報告的數據時,研究者們在試驗設計方面面臨困難。我們的團隊花了超過6個月時間查閱超過兩萬篇論文來尋找相關指導文件,這些指南很難獲得,而且彼此都不一致。在數據收集方面需要有確定一致的標準,否則我們就有可能得到存在偏差的低質量數據。”

“用于臨床研究的資金很寶貴,我們不能將其浪費在收集有偏差的數據上。低質量的數據可能會無法使用,而更糟糕的是,它們可能在政策制定或者臨床醫療中導致錯誤的決策。”

論文作者呼吁,專業人士應為這些臨床數據的收集方案制定新的、更加完善的標準。(編輯:窗敲雨)

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參考資料:

  1. Kyte D, Duffy H, Fletcher B, Gheorghe A, Mercieca-Bebber R, et al. (2014) Systematic Evaluation of the Patient-Reported Outcome (PRO) Content of Clinical Trial Protocols. PLoS ONE 9(10): e110229. doi:10.1371/journal.pone.0110229
  2. Melanie Calvert, Derek Kyte, Helen Duffy, et al. Patient-Reported Outcome (PRO) Assessment in Clinical Trials: A Systematic Review of Guidance for Trial Protocol Writers.?
  3. Eurekalert, Poor quality data is informing the future of our patient care, warns study
The End

發布于2014-10-20, 本文版權屬于果殼網(guokr.com),禁止轉載。如有需要,請聯系果殼

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蕓香

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